gabapentina

La FDA advierte del uso de gabapentina en los problemas respiratorios en poblaciones de riesgo

La FDA emitió una advertencia en los analgésicos gabapentina y pregabalina advirtiendo los riesgos respiratorios que pueden sufrir los pacientes con enfermedades respiratorias graves. 

Estos factores de riesgo incluyen el uso conjunto de analgésicos opioides y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC) y enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reducen la función pulmonar. También tienen mayor riesgo los pacientes de edad avanzada.

Gabapentina (Neurontin, Pfizer, entre otras marcas) y pregabalina (Lyrica y Lyrica CR, Pfizer) están aprobadas por la FDA para una variedad de enfermedades, entre ellas incluidas epilepsia, dolor neuropático y síndrome de piernas inquietas.

“En la evaluación que efectuamos muestra que el uso de estos medicamentos, a menudo denominados gabapentinoides, ha aumentado su prescripción, así como el uso indebido y abuso del fármaco”, declara la FDA en un comunicado de prensa . 

“Los gabapentinoides a menudo se combinan con depresores del Sistema nervioso central, lo que aumenta el riesgo de depresión respiratoria. Entre los depresores del Sistema nervioso central se incluyen los opioides, ansiolíticos, antidepresivos y antihistamínicos. 

Hay menos evidencia que respalde el riesgo de dificultades respiratorias graves en personas sanas que solo toman gabapentinoides «.

La FDA exige que se agreguen nuevas advertencias sobre el riesgo de depresión respiratoria en la información de prescripción de los gabapentinoides, además de exigir que los fabricantes de medicamentos realicen ensayos clínicos para evaluar más a fondo su potencial de abuso, particularmente en combinación con opioides

Se deberia prestar especial atención a los efectos depresores respiratorios durante estas evaluaciónes y el riesgo de abuso.

La FDA revisó varias fuentes de datos, en estas se incluyen los informes de los casos presentados a la agencia FDA o publicados en la literatura médica, además de estudios observacionales, ensayos clínicos y estudios en animales.

Entre los 49 informes de los casos presentados a la FDA entre 2012 y 2017, 12 personas murieron por depresión respiratoria con gabapentinoides, todos los cuales tenían al menos un factor de riesgo. 

Efectos aditivos de la gabapentina con depresores del Sistema nervioso central

Si se toma más de un depresor del SNC (por ejemplo, alcohol, antidepresivos, antieméticos, antiepilépticos, antihistamínicos, antipsicóticos, benzodiacepinas u opioides) los efectos depresores pueden ser aditivos (de somnolencia, sedación, depresión respiratoria y, en el extremo, muerte). Hay informes de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que toman pregabalina y otros medicamentos que deprimen el SNC.

Gabapentoides en el tratamiento del dolor

Los gabapentinoides siguen siendo una herramienta vital en el arsenal multimodal del médico del dolor, pero estos fármacos pueden no ser eficaces en todas las situaciones clínicas.

Las personas con sensibilización central y dolor asociado con déficits de sueño de ondas lentas y potencialmente las personas con adicciones comórbidas pueden beneficiarse más.

Los gabapentinoides parecen no poseer potencial adictivo por sí mismos, según los datos de laboratorio y clínicos, pero puede existir el abuso en personas con trastornos por consumo de opioides; por lo tanto, debe realizarse una estratificación de riesgo cautelosa.

El uso off label

Adicionalmente, se utilizan con demasiada frecuencia fuera de indicación, sobre todo en dolor no neuropático y otros procesos (migraña, síndrome de piernas inquietas, lumbalgia, fibromialgia, analgesia preoperatoria) con escasa o falta de eficacia según la evidencia más reciente (5), y donde los efectos secundarios tienen un NNH entre 3 y 11.

Incluso un ensayo clínico reciente sobre ciática pone de manifiesto la no existencia de diferencia clínicas en dolor y otras variables con respecto a placebo, tanto a las 8 como a las 52 semanas, y con aparición de vértigo en el 40 % de los pacientes (6).
Todo ello nos debe hacer y reflexionar y replantear el mejor uso de los gabapentinoides en el tratamiento del dolor que, a pesar de toda la controversia, aportan un beneficio terapéutico en muchos pacientes.

Avances en Dolor
Gabapentinoides: seguridad y uso en el punto de mira
Gabapentinoids: safety and use in the spotlight

Rev. Soc. Esp. Dolor. 2019; 26(5): 261-262 / DOI: 10.20986/resed.2019.3768/2019
Javier Vidal Fuentes

El uso off label para restringir opioides

La revista British Medical Journal (BMJ), Mathieson et al_2020, ha publicado recientemente una revisión sobre gabapentinoides, pregabalina y gabapentina, fármacos que pueden reducir el dolor en

  • Neuralgia posherpética moderada a grave.
  • Neuropatía periférica moderada a grave.
  • Fibromialgia. Restricción de opioides

La evidencia de gabapentina en la fibromialgia no está clara debido al pequeño número de ensayos y a que la evidencia disponible es de muy baja calidad.

No son efectivos para dolor lumbar, ciática, estenosis espinal o migraña episódica, y no se recomienda su uso fuera de ficha técnica para estas afecciones.

Se debe informar a los pacientes sobre los efectos secundarios, como mareos, somnolencia y problemas de la marcha, que pueden requerir reducción de la dosis de los fármacos o su suspensión.

Gabapentinoides para el alivio del dolor 
Portal del medicamento 

Para ayudar a la FDA a realizar un seguimiento de los problemas de seguridad con los medicamentos, se solicita a los médicos que informen los eventos adversos relacionados con gabapentina, pregabalina u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA en https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information- y-programa-de-notificación-de-eventos-adversos . 

FDA Warns of Respiratory Issues With Gabapentin in At-Risk Populations
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